Čisti Shilajitsamo po sebi ni vsesplošno nezakonito, vendar sta njegova prodaja in uvoz na več trgih strogo nadzorovana zaradi pomislekov glede varnosti - predvsem močne-kontaminacije s kovinami in nedosledne kakovosti izdelkov. Nekatere države so v preteklosti izdale popolno prepoved določenih izdelkov s shilajitom ali začasne izvozne/uvozne omejitve; drugi dovoljujejo izdelke s čistim izvlečkom šilajita v prahu le, če izpolnjujejo stroge tržne{3}}zahteve za dovoljenje, testiranje in označevanje. Za dobavitelja ali blagovno znamko to pomeni, da je dostop do trga odvisen tako od nadzora kakovosti izdelka, dokumentacije in trditev kot od same snovi. Pa poglejmo V kateri državi je Shilajit prepovedan?
Ni globalnega pravila ali mednarodnega sporazuma, ki bi v celoti prepovedoval shilajit. Namesto tega ga vsaka država oceni s svojim regulativnim sistemom glede varnosti hrane, dodatkov ali farmacevtskih izdelkov. Posledično je shilajit zakonit na številnih trgih, na drugih omejen in ga je težko tržiti v nekaj regijah s strožjimi zahtevami. Za podjetja, ki se ukvarjajo z izvozom, uvozom ali distribucijo izdelkov iz shilajita, je razumevanje teh nacionalnih pravil bistveno.
Večina komercialnih omejitev izhaja iz skrbi glede kakovosti in varnosti. Shilajit je naravni material, nabran v-visokih regijah in ga je treba skrbno očistiti. Če ni pravilno obdelan, lahko vsebuje težke kovine, mikrobno kontaminacijo ali organske nečistoče. Zaradi tega številne države izvajajo močan nadzor, tudi če tega izrecno ne prepovedujejo. Ključni trgi z opaznimi omejitvami so Kanada, deli Evropske unije, Avstralija in Združene države. Številne druge države uporabljajo splošna zeliščna zdravila ali nova-prehranska pravila, zaradi katerih je vstop na trg bolj zapleten.
Kanada
Kanada je eden najstrožjih trgov za shilajit zaradi preteklih varnostnih incidentov, ki vključujejo ajurvedske izdelke. Health Canada je izdalo javna opozorila glede nekaterih zeliščnih pripravkov, vključno s shilajitom, ko so bile v uvoženih predmetih najdene težke kovine, kot so svinec, živo srebro ali arzen. Ta opozorila ne pomenijo popolne prepovedi, vendar kažejo, da oblasti pozorno spremljajo te izdelke.
V Kanadi mora vsak naravni zdravstveni izdelek (NHP), ki se prodaja potrošnikom, prejeti licenco za izdelek. Brez tega dovoljenja podjetja ne morejo zakonito tržiti shilajita v maloprodaji ali spletnih kanalih. Za pridobitev odobritve morajo dobavitelji predložiti dokaze o varnosti, čistosti sestavin, mikrobnem testiranju, podatkih o stabilnosti in ustreznem nadzoru proizvodnje. Uvoženi izdelki morajo biti skladni tudi s kanadskimi pravili o označevanju in dobrimi proizvodnimi praksami (GMP).
Praktično gledano je Kanada zahteven trg za shilajit, razen če dobavitelj vlaga v visoko-kakovostno čiščenje,-preizkušanje tretjih oseb in podrobno prijavno dokumentacijo. Številna podjetja se odločijo, da ne bodo vstopila v Kanado, ker je postopek avtorizacije dolg in podroben.
Evropska unija (EU)
Evropska komisija in organi-držav članic ocenjujejo številne tradicionalne sestavine v skladu z uredbo EU o novih živilih (Uredba (EU) 2015/2283). Shilajit je bil preučen v tem kontekstu in - glede na predvideno uporabo (hrana, prehransko dopolnilo ali zdravilo) - se lahko šteje za novo živilo, ki zahteva pred-dovoljenje za trženje in varnostno dokumentacijo. Brez pozitivne nove -dovoljitve za hrano ali obstoječe zgodovine znatne uporabe v EU pred 15. majem 1997 je lahko dajanje shilajita na trg EU kot živila ali dodatka blokirano. To ustvari dejansko oviro, dokler dobavitelji ne dokončajo avtorizacije.
Za podjetja, ki ciljajo na EU, so potrebni koraki dokumentirani postopki čiščenja, varnostni podatki in regulativno posvetovanje.
Avstralija
Avstralija na splošno velja za enega najbolj restriktivnih trgov za shilajit. Therapeutic Goods Administration (TGA) ureja vitamine, prehranska dopolnila in zeliščne izdelke v močnem farmacevtskem-okviru. Več pravnih komentarjev in analiz industrije navaja, da je shilajit morda nezakonita za prodajo v Avstraliji, razen če je vključen v avstralski register terapevtskega blaga (ARTG). Za uvrstitev na seznam so potrebni obsežni dokazi o identiteti, čistosti, sestavi, varnosti in kakovosti izdelave.
Avstralske oblasti tudi strogo nadzorujejo oglaševanje. Vse ne-odobrene terapevtske trditve lahko povzročijo izvršilne ukrepe ali kazni, vključno z globami. Medtem ko je uvoz za-osebno uporabo pod določenimi pogoji mogoč, lahko komercialni uvoz brez ustrezne registracije povzroči zadržanje ali uničenje pošiljk.
Avstralija zaradi svojega strogega uveljavljanja in morebitnih kazni pogosto velja za-tvegan trg za dobavitelje izvlečka shilajita v razsutem stanju. Podjetja, ki vstopajo na ta trg, običajno iščejo pravna navodila in regulativni pregled, preden načrtujejo komercialno distribucijo.
Združene države Amerike
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) nima posebne "prepovedi" šilajita kot prehranske sestavine; vendar so FDA in državni organi izdali opozorila o ajurvedskih izdelkih (vključno s tistimi, ki vsebujejo shilajit), kadar so prisotne težke kovine ali trditve o neodobrenih zdravilih. V ZDA morajo biti dodatki varni, pravilno označeni in se ne smejo tržiti s trditvami o zdravljenju-bolezni. Podjetja bi morala zato zagotoviti-potrdila tretjih oseb o analizi (CoA), dokumentacijo o dobri proizvodni praksi (GMP) in se izogibati terapevtskim trditvam. Izvrševanje FDA se osredotoča na ponarejanje, kontaminacijo in nezakonite terapevtske trditve.
Drugi trgi
V mnogih drugih državah shilajit ni niti prepovedan niti v celoti odobren. Pogosto se obravnava bodisi kot zeliščno zdravilo bodisi kot zeliščna sestavina hrane. Nacionalni predpisi lahko zahtevajo registracijo, varnostno testiranje ali uvozna dovoljenja. Carina lahko tudi zadrži pošiljke, če izdelki ne vključujejo ustreznih podatkov o čistosti, rezultatov preskusov težkih-kovin ali dokumentacije GMP.
Za podjetja, ki delujejo po vsem svetu, je najboljša praksa priprava celovite dokumentacije, vključno s testiranjem identitete, poročili o mikrobih in težkih-kovinah, podatki o stabilnosti in jasnimi proizvodnimi opisi. Ti materiali pomagajo preprečiti zamude pri carini in podpirajo lažji vstop na trg.
|
Država |
Regulativni status |
Poslovni vpliv |
|
Kanada |
Ni prepovedano, vendar zelo omejeno |
Vstop je težak. Izdelkov brez dovoljenja ni mogoče prodajati. Visoki stroški testiranja in dokumentacije. |
|
EU |
Pogosto se obravnava kot novo živilo, zato ga ni mogoče prodajati brez dovoljenja |
Brez odobritve lahko carina blokira izdelke. Regulativni postopek je dolg in drag. |
|
Avstralija |
Zelo restriktivno; se lahko šteje za nezakonito prodajo brez kotacije ARTG |
Visok{0}}tvegani trg. Možne sodne kazni. Podjetja morajo pred vstopom pridobiti regulativna navodila. |
|
ZDA |
Zakonita kot sestavina prehranskega dopolnila, če je skladna |
Trg je odprt, vendar se močno osredotoča na kakovost, GMP in pravilno označevanje. Uvozi, ki niso skladni s predpisi, so lahko zadržani. |
|
drugi |
niti prepovedano niti v celoti odobreno |
Postopek urejanja je lahko dolg. Podatki o skladnosti in varnosti so bistveni. |
Zakaj države omejujejo Ban Shilajit?
● Kontaminacija s-težkimi kovinami:
Surovi shilajit, pridobljen iz kamnin, lahko vsebuje arzen, svinec, živo srebro in druge kovine. Regulatorji omejujejo prodajo izdelkov z nevarnimi ravnmi težkih-kovin zaradi dokumentiranih primerov zastrupitve z okuženimi tradicionalnimi zdravili. To je največji praktični razlog za izvršilne ukrepe.
● Pomanjkanje doslednih standardov proizvodnje/čiščenja:
Obstajajo razlike v tem, kako se predeluje shilajit. Neprečiščena smola ali slabo obdelani praški bodo bolj verjetno vsebovali onesnaževala, nečistoče ali neprijavljene sestavine. Zato regulatorji zahtevajo zapise o čiščenju, specifikacije in potrdila o kakovosti.
●Nove-težave s hrano in klasifikacijo:
Kadar oblasti menijo, da je shilajit "nova hrana" ali zdravilo, morajo dobavitelji izpolnjevati drugačne (in strožje) pragove dokazov - varnostne dokumentacije, klinične podatke ali registracijo kot zdravilo - pred legalno prodajo.
●Napačno označevanje in nezakonite zdravstvene trditve:
Trženje shilajita s trditvami-zdravljenja bolezni sproži uveljavljanje; regulatorji prisilijo odstranitev izdelka ali izdajo opozorila.
●Uvozna kontrola in carina:
Tudi če je domača prodaja dovoljena, lahko carinski organi blokirajo pošiljke, če so dokumentacija, označevanje ali laboratorijska potrdila neustrezni.
Zaključek:
Enotne globalne prepovedi ni, vendar nova živilska pravila Kanade, Avstralije in-EU predstavljajo najpomembnejše tržne ovire v praksi; ZDA se osredotočajo na onesnaženje in uveljavljanje zahtevkov. Jasno kaže, zakaj morajo biti varnostno testiranje, standardizacija in regulativna preglednost glavne prednostne naloge. Čeprav ta uredba omejuje dostop do enega trga, poudarja tudi smer, ki vodi do dolgoročnega-uspeha na drugih: razvoj izdelkov z močno, dobro-preverjeno kakovostjo.
Za blagovne znamke in proizvajalce, ki želijo odgovorno rasti, je ključna izbira dobaviteljev, ki izpolnjujejo te visoke standarde. Guanjie Biotech, profesionalni dobavitelj izvlečka in prahu šilajita v razsutem stanju, je zavezan temu pristopu. Uporabljamo napredno obdelavo, da spremenimo naravno neskladno surovino v stabilno in zaupanja vredno prehransko sestavino, podprto s strogimi mednarodnimi certifikati. S tem podpiramo naše stranke pri ustvarjanju zanesljivih, spoštovanih izdelkov na svetovnih trgih-in spreminjanje regulativnih ovir v eni regiji v dokaz moči in celovitosti naše celotne dobavne verige. Dobrodošli na povpraševanje pri nas nainfo@gybiotech.com.
Reference:
[1] Health Canada - Health Canada opozarja potrošnike, naj ne uporabljajo nekaterih ajurvedskih zdravil (vključno s shilajitom) - Vlada Kanade. (Arhiv/Obvestilo).
[2] Dokumentacija Evropske komisije/EFSA - Novela-Status svetovanja o hrani za mumijo (shilajit). Evropska agencija za varnost hrane / Evropska komisija dokumentacija o novih živilih (PDF). Varnost hrane
[3] Leksologija (analiza) - Ali je "shilajit" zakonit v Avstraliji? (pravni komentar, ki povzema avstralske omejitve in uvozna pravila). Leksologija
[4] Ameriška agencija za hrano in zdravila - FDA opozarja na zastrupitev s težkimi-kovinami, povezano z nekaterimi neodobrenimi ajurvedskimi zdravili; uveljavljanje in varnostne smernice za tradicionalna zdravila.
[5] Analiza in smernice, ki povzemajo mednarodno regulativno držo in nedavna tržna obvestila. (Pregledni članek, ki povzema sodobna regulativna tveganja.)
[6] EU: znanstvena in regulativna razprava o registraciji zeliščnih zdravil in posledicah za ne-registrirane tradicionalne izdelke.
[7] Mongolija: novice mongolskih oblasti o izvoznih omejitvah naravnega baragšuna/shilajita.
[8] Ukrep FDA ZDA in opozorila glede zastrupitve s težkimi-kovinami, povezane z neodobrenimi ajurvedskimi izdelki.
