NMN prašek v razsutem stanju

NMN Dobavitelj prahu v razsutem stanju:

NMN prašek v razsutem stanjuGuanjie je visoka kakovost in nizka cena. Guanjie Biotech je proizvajalec NMN prahu z 99,5 % čistostjo, ki je bel kristalni prah. Uporabljamo tehnologijo liofilizacije in vakuumskega sušenja, brez ostankov škodljivih topil, visoko čistost in visoko stabilnost.

Naš nikotinamidni mononukleotid (NMN) z različnimi nasipnimi gostotami, kot je prikazano spodaj:
● 0.15 g/ml, uporabljeno v trdnih pijačah (postopek sušenja pri zamrzovanju)

● {{0}}.55g/ml: lahko napolni 0#, 00# kapsulo (vakuumsko sušenje)
● 0.75g/ml: lahko napolni 1#, 2# kapsulo (vakuumsko sušenje)
Vsa čistost je več kot 99,5%

 

Guanjie nacionalno visokotehnološko podjetje, ki združuje raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo na podlagi multidisciplinarne navzkrižne uporabe. Obstajata dve proizvodni bazi v mestu Xi 'an in mestu Baoji. Guanjie ima lastno tovarno, ki je opravila številne mednarodne certifikate za zagotavljanje visoke kakovosti in stabilne dobave izdelkov. Trenutno se osredotočamo na verigo industrije encimske katalize, njeni izdelki pa vključujejo koencime proti staranju in prilagojene rešitve tehničnih storitev za stranke. Naše stranke so iz 50 držav in so deležne visokih pohval.

 

Kromatogram

 

Metoda analize

-NMN/ -nikotinamid mononukleotid

Formula: C11H15N2O8P

Teža formule: Mr=334.2;

Št. CAS:1094-61-7

Največja absorpcijska valovna dolžina: 260 nm

 

Specifikacija

● Nikotinamid mononukleotid (vakuumsko posušen)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFICATION	RESULT
Identificirati	NMR	Nikotinamid mononukleotid	Ustreza strukturi	Ustreza strukturi
Čistost	HPLC/UV (masni %)	Nikotinamid mononukleotid	Večji ali enak 99 %	99.87%
Vlaga	Karl Fischer	voda	Manj ali enako 5 %	0.15%
Vsebnost natrija			Manj ali enako 1 %	0.02%
Nasipna gostota		Gostota teže	>0,55 g/ml	0,54 g/ml
PH vrednost		v vodi pri 100 mg/ml	2.0-4.0	3.07
Težke kovine		Svinec arzen	<5 ppm	0.01 ppm
			<5 ppm	0.01 ppm
Mikrobna	USP<2021> USP<2022>	Skupno število plošč E. coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60CFU/g N.D.
Videz	NA	Barva, oblika	Bel do rumenkast prah	Bel prah

 

 

● Nikotinamid mononukleotid (sušen z zamrzovanjem)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFICATION	RESULT
Identificirati	NMR	Nikotinamid mononukleotid	Ustreza strukturi	Ustreza strukturi
Čistost	HPLC/UV (masni %)	Nikotinamid mononukleotid	Večji ali enak 99 %	99.94%
Vlaga	Karl Fischer	voda	Manj ali enako 5 %	0.16%
Vsebnost natrija			Manj ali enako 1 %	0.01%
Nasipna gostota		Gostota teže	<0.20g/ml	0.16 g/ml
PH vrednost		v vodi pri 100 mg/ml	2.0-4.0	3.10
Težke kovine		Svinec arzen	Manjše ali enako 1.0 ppm	0.01 ppm
			Manjše ali enako 1.0 ppm	0.01 ppm
Mikrobna	USP<2021> USP<2022>	Skupno število plošč E. coli	Manj ali enako 750 CFU/g Manj kot ali enako 30 MPN/100 g	50 CFU/g N.D.
Videz	NA	Barva, oblika	Bel do rumenkast prah	Bel prah

 

Diagram poteka:

 

● Videz:Bel do rumenkast prah

 

● PH vrednost v vodi:

(NMN: 500 mg, čista voda 5 ml.) Prašek nmn, raztopljen v čisti vodi, doseže koncentracijo 100 mg/ml, testiranje s pH metrom. Po 3 minutah vzemite rezultate.

 

● Merilo sprejemljivosti:

PH vrednost: 2.0~4.0.

 

● Čistost HPLC

Kolona: Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Mobilna faza A: 20mmol/L puferska raztopina NaH2PO4 (2,4 g NaH2PO4, raztopljenega v vodi, z uporabo 6 mol/L raztopine natrijevega hidroksida za nastavitev pH na 3,5, razredčenje na 1000 ml in filtriranje z 0,22 μm mikroporozno membrano (vodna membrana) ).

Mobilna faza B: metanol (kromatografska stopnja) Elucijski gradient

 

ČAS (min.)	Mobilna faza A (%)	Mobilna faza B (%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Hitrost pretoka: 1.0ml/min ; Temperatura kolone: ​​25 stopinj; Valovna dolžina zaznavanja: 260 nm; Prostornina vbrizga: 20 ul

 

Preizkusni vzorec ({{0}}.35 mg/ml): Odnesite preskusni vzorec v prostor (temperatura 25 stopinj C, 40%-60% vlažnost) in pridobite 0,35 mg preskusnega vzorca, ko njegova temperatura doseže normalno vrednost. Nato dodajte čisto vodo, da dobite raztopino, ki vsebuje 0,35 mg na 1 ml.

Referenčna snov (0,35 mg/ml): VzemiteNMN prašek v razsutem stanjuprilagodite sobnim pogojem (temperatura 25 stopinj C, 40%-60% vlažnost) in dobite 0.35 mg preskusnega vzorca, ko se njegova temperatura normalizira, nato dodajte čisto vodo pripravite raztopino, ki vsebuje 0,35 mg na 1 ml.

 

Natančno vzemite 20 ul zgornje preskusne raztopine in referenčne raztopine v tekočinski kromatograf ter posnemite kromatogram. Retenzijski čas glavnega vrha preskusne raztopine je skladen z retenzijskim časom glavnega vrha referenčne raztopine.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Vsebnost vode

Prečiščena voda: 10 ~ 30 mg, topilo je metanol (AR) in formamid (AR) v steklenici s titracijskim topilom. Zmešajte v volumskem razmerju 2:1 in dobro pretresite. Komercialno dostopna testna raztopina Karl Fischer se neposredno kalibrira z analizatorjem vlage, kalibracija pa se izvede trikrat zaporedoma. RSD treh rezultatov ne sme presegati 3 %. Če preseže 3 %, se kalibracija izvede še enkrat, podatki o napaki pa se zavržejo, RSD pa se ponovno izračuna, dokler RSD 3 rezultatov ni nižji od 3 %.

 

Merilo sprejemljivosti: vsebnost vodeManj ali enako5% .

● Vsebnost natrija

Natančno stehtajte natrijev klorid ({{0}}.2541 g ali količino referenčne snovi natrijevega iona 1,0 ml) kot referenčno snov (analitsko čisto) (dobljeno v pečici pri 110 stopinjah C 4 ure), raztopite v deionizirano vodo in da je njena koncentracija približno 10 ppm;

100 mg preskusnega vzorca, raztopljenega v deionizirani vodi, njegova koncentracija pa naj bo približno 2 mg / ml, v skladu s standardnimi operativnimi postopki za testiranje kationov HQC-SOP-68, da se natančno določi referenčni izdelek natrijevega klorida, preskusno raztopino v ionski kromatograf. Kromatogram smo posneli in vsebnost natrija izračunali z metodo zunanjega standarda.

 

Formula za izračun:

S je vrh vrha;

m je količina vzorca;

V je prostornina redčenja;

M je odstotek označevanja reagenta natrijevega klorida;

23 je relativna atomska masa natrija;

58,5 je relativna molekulska masa natrijevega klorida;

0.01 je faktor redčenja 100-krat, razredčen s komercialno dostopno standardno raztopino natrijevega iona (1000 ppm).

Merilo sprejemljivosti: vsebnost natrija manjša ali enaka 1 %

 

Stabilnost

1. Metode preskusa stabilnosti

Uvod:

Namen testiranja stabilnosti je zagotoviti dokaze o tem, kako kakovostNMN prašek v razsutem stanjuspreminja s časom pod vplivom temperature in vlažnosti ter za določitev priporočenih pogojev shranjevanja, obdobij ponovnega testiranja in roka uporabnosti.

 

Odgovornost:

Direktor QA/QC je odgovoren za študijski program stabilnosti in je odgovoren tudi za analizirane vzorce stabilnosti ter vzdrževanje evidence programa.

 

Postopek in zasnova študij stabilnosti:

● Dolgoročne študije:

Vzorce NMN prahu tesno zapremo v polietilenske vrečke, zapremo v PE vrečke in pakiramo v aluminijaste posode. Shranjeni so v dolgotrajnih pogojih temperature 252 stopinj in 60±5% vlažnosti v skladu s smernicami ICH/FDA. Tri zaporedne serije validacije postopka in ena serija vsako leto se vzorčijo in dajo na dolgoročno testiranje stabilnosti. Po začetni analizi bodo ti vzorci analizirani v intervalih po 3, 6, 9, 12, 18, 24 in 36 mesecev. Dosedanji rezultati kažejo, da je NMN stabilen pri temperaturi 25 ± 2 stopinji in pogojih vlažnosti 60 ± 5 %.

 

● Pospešene študije:

Vzorce NMN damo v polietilenske vrečke, zapremo v PE vrečke, zapakiramo v aluminijaste posode in shranimo pri 40±2 stopinjah in 75±5% vlažnosti. Za testiranje se vzamejo tri zaporedne serije. Po začetni analizi se ti vzorci analizirajo po 1, 2, 3 in 6 mesecih v skladu s smernicami ICH. Dosedanji rezultati kažejo, da je masa nikotinamidnega mononukleotida stabilna pri temperaturi 40±2 stopinji in pogojih vlažnosti 75±5%.

2. Rezultati preskusa stabilnosti

Naslednje strani povzemajo rezultate pospešenega in dolgoročnega testiranja stabilnosti, ki so do danes na voljo za tri serije NMN. Ko bo na voljo več podatkov, se zavezujemo, da jih bomo posredovali, da bodo lahko vključeni kot letne posodobitve glavne datoteke NMN Product Drug.

 

Študija pospešene stabilnosti NMN

Št. serije: CT020125 Temperatura: 40±2 stopinje Vlažnost: 75±5% Datum izdelave: 15.1.2012

Vsebnik: Dvojniki komercialnih vsebnikov (PE in PE prevlečene Al vrečke v aluminijastem kanistru)

Nečistoče (s HPLC)
Preizkus Pogostost	Videz	Identiteta z UV	Izguba naprej Sušenje	Esej (s HPLC)	Skupne nečistoče	Samski neznano Nečistoča	Popolnoma neznano Nečistoče
specifikacije	Za prehod	ustreza	<1.0%	Večje ali enako 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Začetna		ustreza	0.50	99.40	0.62	Največ: 0.06	0.21
1M		ustreza	0.51	99.39	0.60	Največ: 0.07	0.20
2M		ustreza	0.49	99.40	0.57	Največ: 0.06	0.19
3M		ustreza	0.48	99.38	0.59	Največ: 0.07	0.18
6M		ustreza	0.50	99.38	0.63	Največ: 0.07	0.21

 

Študija dolgoročne stabilnosti NMN

Št. serije: 020123 Temperatura: 25±2 stopinje Vlažnost: 60±5% Datum izdelave: 15.1.2012

Vsebnik: Dvojniki komercialnih vsebnikov (PE in PE prevlečene Al vrečke v aluminijastem kanistru)

Nečistoče (s HPLC)
Preizkus Pogostost	Videz	Identiteta z UV	Izguba naprej Sušenje	Esej (s HPLC)	Skupne nečistoče	Samski neznano Nečistoča	Popolnoma neznano Nečistoče
specifikacije	Za prehod	Ustreza	<1.0%	Večje ali enako 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Začetna		Ustreza	0.47	99.35	0.67	Največ: 0.06	0.24
3M		Ustreza	0.50	99.38	0.65	Največ: 0.07	0.23
6M		Ustreza	0.48	99.40	0.66	Največ: 0.08	0.25
9M		Ustreza	0.50	99.33	0.66	Največ: 0.07	0.24
12M		Ustreza	0.46	99.35	0.68	Največ: 0.07	0.23
18M		Ustreza	0.48	99.28	0.66	Največ: 0.06	0.23
24M		Ustreza	0.50	99.30	0.65	Največ: 0.06	0.24
36M		Ustreza	0.51	99.33	0.65	Največ: -,07	0.23

 

3. Študija razgradnje

Namen študije razgradnje je ugotoviti, ali je metoda HPLC, ki jo uporablja naša ustanova zaNMN prašek v razsutem stanjuštudije sproščanja in stabilnosti bodo odkrile nečistoče in posledično pokazale stabilnost. Izbrani sta bili dve seriji o stabilnosti, CT990123, CT990124, vzorci iz teh serij pa so bili izpostavljeni:

a. Natrijev hidroksid, 0,00001 N

b. Klorovodikova kislina, 0.04 N

c. Vodikov peroksid, 10%

d. Segrejte na 60 stopinj

e. Ultravijolična svetloba

 

Oprema, uporabljena za to študijo, je bila:

- HPLC: Waters 600, ZDA

- Ultrazvočni razplinjevalec: JL-120, Šanghaj, Kitajska

- Stolpec: Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Waters, ZDA

- Vodna kopel

- Ultravijolična svetilka

- Analitična tehtnica

- 100mL merilne bučke

- 10mL pipete

 

Študija je bila izvedena na naslednji način:

① Postavite 0,4 g NMN v 100 ml merilno bučko in dodajte acetonitril do skupne prostornine 100 ml.

② Prenesite 10.0 ml raztopine iz 1. koraka v pet ločenih 100 ml merilnih bučk.

A. Dodajte 20mL 0,00001N NaOH v prvi dve bučki, pokrijte in postavite v vrelo vodno kopel za eno uro.

B. Dodajte 20mL 0,04N HCl v drugi bučki, pokrijte in postavite v vrelo kopel za eno uro.

C. Dodajte 10 ml 10 % peroksida v tretji par bučk; stresajte 2 minuti in pustite stati 30 minut.

D. Četrti par bučk segrejte na 60 stopinj in vzdržujte to temperaturo sedem dni.

E. Peti par bučk postavimo pod ultravijolično svetilko za sedem dni.

 

④ Pripravite referenčni standard za vsak vzorec tako, da daste 15 mg NMN v 100 ml merilno bučko in qs do 100 ml s topilom kakovosti reagenta.

 

⑤ Za prilagoditev je potrebno naslednje.

A. Uporabite 20mL 0.04N HC1 za nevtralizacijo 0,00001N NaOH v prvih dveh bučkah.

B. Uporabite 20mL 0.00001N NaOH, da nevtralizirate 0,04N HC1 v drugih dveh bučkah.

C. Ko so izpolnjeni zahtevani pogoji, nastavite prostornino vseh petih bučk na 100 ml z mobilno fazo.

 

⑥ Preverite vseh 12 bučk na HPLC najmanj 30 minut za vsako izvedbo, da dokažete, da metoda kaže stabilnost. Delovni pogoji ali HPLC so enaki tistim, ki so opredeljeni v kvantitativni analizi NMN s HPLC. NMN CT020123, CT020124, kot sta bila uporabljena v tej študiji razgradnje.

 

Zaključek

Študija razgradnje dokazuje, da je čisti prah NMN najbolj stabilen, ko je izpostavljen {{0}}.04N klorovodikovi kislini, 0,00001N natrijevemu hidroksidu in segrevanju pri 60 stopinjah, v tem vrstnem redu. NMN je bolj nestabilen pri izpostavljenosti peroksidu, UV svetlobi. Zato lahko sklepamo, da bo metoda HPLC, ki jo uporablja Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd, zaznala degradante tako za študije stabilnosti kot za testiranje/sproščanje končnega izdelka. Metoda torej kaže stabilnost.

 

Funkcije:

● Proti staranju:

Zmožnost NMN, da poveča raven NAD+ v telesu, je postala priljubljena tema na področju boja proti staranju. Zmanjšanje NAD+ je bilo povezano z boleznimi, povezanimi s staranjem, in propadanjem celic. Z izboljšanjem z NMN je sprejeto, da bi se ravni NAD+ lahko dvignile, kar bi po možnosti zavrnilo sistem dozorevanja, nadaljnji razvoj zmogljivosti celic in zmanjšanje bolezni, povezanih z dovolj starimi igrami.

 

● Šport in wellness:

NMN se uporablja v industriji iger in dobrega počutja. Tekmovalci in ljubitelji dobrega počutja so navdušeni nad pričakovanimi prednostmiNMN prašek v razsutem stanjudopolnilo za dvig ravni energije, nadaljnji razvoj vztrajnosti in pomoč pri okrevanju. Kljub temu je pomembno upoštevati, da se pričakuje, da bodo nadaljnje raziskave potrdile njegove posledice za izvajanje prakse pri ljudeh.

 

● Kozmetika:

NMN je našel uporabo tudi v kozmetični industriji zaradi svojih potencialnih lastnosti proti staranju. Nekateri izdelki za nego kože zagotavljajo vključitev NMN kot utrjevalca za pomlajevanje kože, nadaljnji razvoj prožnosti kože in zmanjšanje gub.

 

● Prilagojena zdravila:

Na področju prilagojenih zdravil izstopata dopolnjevanje z NMN in zdravljenje z NAD+. Nenehno spremljanje in natančno prilagajanje posameznikovih ravni NAD+ lahko zagotovi prilagojene posege za različne bolezni

 

Naša tovarna:

Obstajata dve tovarni, tako v mestu Baoji kot v mestu Shangluo, tovarne Guanjie pokrivajo površino 7000㎡, vključno s standardno delavnico GMP 2000㎡.

 

Kvalifikacija izdelka

Smo proizvajalec nikotinamidnih mononukleotidov. NMN Bulk Powder se proizvaja v čistem delovnem okolju in vsak korak postopka vodijo visoko usposobljeni strokovnjaki.

 

Središče za testiranje:

Tako proizvodni procesi izdelave kot sama veleprodaja nmn prahu ustrezajo vsem mednarodnim standardom. In če potrebujete naše poročilo o testiranju, vam ga lahko zagotovimo.

 

Certificiranje

Pridobili smo mednarodno skupino NON-GSO by Pony test. In dobimo certifikate o HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, košer, PAHS, SC in tako naprej.

 

Paket in skladišče:

 

Pošiljka:

DHL, pomorski prevoz, FEDEX, lahko izbirate.

Priljubljena oznake: nmn prah v razsutem stanju, Kitajska proizvajalci, dobavitelji, tovarna prahu v razsutem stanju nmn