Čisti fosfatidilserin PSje splošno priznana kot pomembna bioaktivna spojina v nevroznanosti, prehrani in industriji funkcionalne hrane. Vendar pa se pojavlja pogosto regulativno in znanstveno vprašanje: ali je fosfatidilserin zdravilo?
Kaj je zdravilo?
Da bi ugotovili, ali je čisti fosfatidilserin PS zdravilo, moramo najprej razumeti, kako regulatorji definirajo zdravilo.
• Splošna regulativna opredelitev zdravila
V svetovnem merilu se snov šteje za zdravilo, če je namenjena diagnosticiranju, zdravljenju, zdravljenju, ublažitvi ali preprečevanju bolezni ali kadar spremeni telesno strukturo ali delovanje s farmakološkim delovanjem, ki presega običajno prehrano. Odločilni dejavnik je predvsem predvidena terapevtska uporaba in trditve.
• Združene države Amerike (FDA Framework)
V skladu z ameriškim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki so zdravila izdelki, namenjeni zdravljenju ali preprečevanju bolezni. Fosfatidilserin je urejen v okviru DSHEA kot prehransko dopolnilo, ker podpira normalno kognitivno zdravje brez navedb o-zdravljenju bolezni.
• Klasifikacija Evropske unije
V EU so izdelki razvrščeni kot zdravila, če farmakološko delujejo na bolezen. Fosfatidilserin se običajno trži kot prehransko dopolnilo ali funkcionalno hranilo, razen če je odobren kot zdravilo.
• Kitajska in azijsko-pacifiški trgi
Po vsej Kitajski, Japonski in v drugih azijskih regijah je čisti fosfatidilserin PS kategoriziran kot funkcionalna hrana ali prehransko dopolnilo, pri čemer Japonska priznava aplikacije za podporo kognitivnim -sistemom tipa FOSHU-.
jePhosfatidilserin aDpreproga?
Odgovor je na splošno ne-čisti fosfatidilserin PS v večini jurisdikcij ni razvrščen kot zdravilo. Namesto tega je običajno reguliran kot sestavina prehranskega dopolnila, funkcionalno hranilo ali aditiv za živila, odvisno od regionalnih regulativnih okvirov in trditev o izdelku.
Zakaj fosfatidilserin ni a Zdravilo?
Razvrstitev fosfatidilserina (PS) kot prehranskega dopolnila in ne zdravila temelji na znanstvenih načelih in regulativnih okvirih. Številni dejavniki-vključno z njegovim naravnim izvorom, mehanizmom delovanja, predvideno uporabo, varnostnim profilom in regulativnim priznanjem-skupaj pojasnjujejo, zakaj ne sodi v predpise o farmacevtskih zdravilih v večini jurisdikcij.
1. Je naravno hranilo, ne sintetično zdravilo
Večina zdravil je sintetičnih ali pol{0}}sintetičnih spojin, zasnovanih za poseganje v določene bolezni. Razviti so za spreminjanje nenormalnih fizioloških procesov in običajno izvajajo ciljne farmakodinamične učinke. V nasprotju s tem je fosfatidilserin naravno prisoten fosfolipid, ki ga najdemo v visokih koncentracijah v človeških celičnih membranah, zlasti v nevronskem tkivu.
• Naravno biološko hranilo
Za razliko od večine farmacevtskih zdravil, ki so sintetično zasnovana za posredovanje v specifičnih mehanizmih bolezni, je fosfatidilserin naravno prisoten fosfolipid, bistven za človeško biologijo. Visoko je koncentriran v celičnih membranah, zlasti v možganskih in živčnih tkivih, kjer prispeva k celovitosti membrane in celični komunikaciji. Človeško telo lahko samo sintetizira čisti fosfatidilserin PS, pridobi pa ga tudi s prehranskimi viri, kot so soja in lecitin-rastlinskega izvora. Ker že obstaja kot običajna sestavina človeške fiziologije, dopolnilo ne uvaja neznane kemične entitete, ampak namesto tega naravno obnavlja ali podpira prisotne molekule.
• Podporno delovanje namesto farmacevtskega delovanja
Čisti fosfatidilserin PS deluje predvsem kot strukturna in hranilna spojina in ne kot terapevtsko sredstvo, ki cilja na poti bolezni. Njegova vloga je vzdrževati normalne celične procese, vključno s fluidnostjo membrane in učinkovitostjo signalizacije, namesto da popravlja patološka stanja. Ta funkcionalni profil ga bolj povezuje s hranili, kot so vitamini, minerali in maščobne kisline omega-3, ki podpirajo splošno zdravje, namesto z zdravili, ki so zasnovana za močne farmakološke učinke ali zdravljenje specifičnih zdravstvenih motenj.
2. Njegov mehanizem delovanja je prehranski in ne farmakološki
Zdravila običajno izvajajo farmakološke učinke tako, da se vežejo na receptorje, zavirajo encime, blokirajo ionske kanale ali kako drugače prisilijo biokemične poti, da se spremenijo. Fosfatidilserin ne deluje na ta način. Namesto tega prispeva k ohranjanju normalne biološke celovitosti na celični ravni.
• Podpora strukturi membrane
Fosfatidilserin je kritična komponenta fosfolipidnega dvosloja. Pomaga ohranjati pretočnost membrane in zagotavlja učinkovito delovanje vgrajenih proteinov, kot so receptorji in ionski kanali. Pravilna dinamika membrane je bistvena za prenos signala, celično komunikacijo in presnovno regulacijo.
• Regulacija nevrotransmiterjev
Čisti fosfatidilserin PS posredno podpira nevrotransmiterske sisteme s stabilizacijo nevronskih membran. To okolje omogoča učinkovito normalno signaliziranje, ki vključuje acetilholin, dopamin in serotonin. Vendar pa fosfatidilserin neposredno ne stimulira ali blokira receptorjev za nevrotransmiterje. Ni niti agonist niti antagonist in ne ojača umetno ali zavira sinaptičnega prenosa, kot to počnejo psihiatrična zdravila.
• Modulacija kortizola
Nekatere študije kažejo, da lahko čisti fosfatidilserin PS pomaga modulirati odzive kortizola,-povezane s stresom. Pomembno je, da se zdi, da ta učinek izhaja iz izboljšane učinkovitosti membranskega signaliziranja in ravnovesja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA)-in ne neposrednega hormonskega zaviranja ali endokrinega zaviranja. Ta vrsta fiziološke podpore se bistveno razlikuje od mehanizma steroidnih ali anksiolitičnih zdravil.
Na splošno fosfatidilserin deluje kot strukturni in funkcionalni ojačevalec normalne fiziologije in ne kot farmakološki motilec patoloških poti.
3. Pomanjkanje trditev o zdravljenju bolezni
Regulativna klasifikacija je pogosto odvisna od namena trženja. Snov postane pravno opredeljena kot zdravilo, ko se oglašuje za diagnosticiranje, zdravljenje, zdravljenje ali preprečevanje bolezni. Izdelki s fosfatidilserinom se tržijo s trditvami o strukturi/delovanju, kot so:
• Podpira spomin
• Pomaga ohranjati kognitivno zmogljivost
• Spodbuja zdravje možganov
Ne trdijo, da zdravijo Alzheimerjevo bolezen, zdravijo demenco ali preprečujejo nevrološke motnje. Z izogibanjem navedbam-o specifičnih boleznih proizvajalci ohranjajo njegovo razvrstitev kot prehransko dopolnilo. Če bi bile podane takšne terapevtske trditve, bi regulativne agencije lahko izdelek ponovno razvrstile kot zdravilo ne glede na njegovo kemično naravo.
4. Varnostni profil, skladen s sestavinami hrane
Farmacevtska zdravila pogosto zahtevajo obsežno toksikološko in klinično varnostno testiranje, ker lahko povzročijo močne sistemske učinke in lahko predstavljajo znatna tveganja neželenih učinkov. Nasprotno pa fosfatidilserin izkazuje ugoden varnostni profil, skladen s hranili-iz hrane.
Tipični dodatni odmerki se gibljejo od 100 do 300 mg na dan. Poročani neželeni učinki so redki in na splošno blagi, vključno z občasnimi prebavnimi težavami ali motnjami spanja pri večjih vnosih. Ni dokazov o hudi toksičnosti, odvisnosti ali ozkem terapevtskem indeksu. Ta varnostna meja je bolj usklajena s prehranskimi sestavinami kot z zdravili na recept.
5. GRAS in prepoznavanje sestavin hrane
V Združenih državah je fosfatidilserin, pridobljen- iz soje, dobil status »Splošno priznan kot varen« (GRAS) za določene uporabe. Oznaka GRAS se izrecno nanaša na sestavine hrane, ne na zdravila. To regulativno priznanje dodatno krepi njegovo kategorizacijo kot prehransko sestavino in ne kot farmacevtski izdelek.
Kdaj bi lahko fosfatidilserin droga?
Čeprav je Pure Phosphatidylserine PS na splošno reguliran kot prehransko dopolnilo ali funkcionalna sestavina, ga je mogoče prerazvrstiti kot zdravilo v posebnih regulativnih okoliščinah. Odločilni dejavnik ni snov sama, ampak kako je namenjena, oblikovana in kako se trži.
• Zahtevki za zdravljenje bolezni
Regulativni organi pozorno spremljajo trditve o izdelkih. Če se fosfatidilserin promovira kot zdravljenje, preprečevanje ali zdravilo za zdravstvene težave, morda spada pod predpise o zdravilih. Na primer, trženje PS kot učinkovitega pri Alzheimerjevi bolezni, motnji pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), depresiji ali drugih nevroloških motnjah bi spremenilo njegovo klasifikacijo. Takšne trditve pomenijo terapevtsko učinkovitost, ki zakonsko zahteva farmacevtsko odobritev, podprto s kliničnimi dokazi.
• Farmacevtske{0}}dozirne oblike
Odmerjanje in načini uporabe prav tako vplivajo na razvrstitev. Formulacije z izjemno-odmerki, namenjene doseganju terapevtskih rezultatov, ki presegajo tiste, ki jih je mogoče doseči z običajno prehransko podporo, se lahko razlagajo kot farmakološki posegi. Podobno se ne-tradicionalni sistemi za dajanje-, kot so injekcije, intravenski ali -pripravki za jakost na recept-, običajno obravnavajo kot farmacevtski izdelki in ne kot dodatki, zaradi česar prihaja do regulativnega nadzora nad zdravili.
• Poti klinične terapevtske odobritve
Če proizvajalec predloži čisti fosfatidilserin PS v odobritev uradne medicinske indikacije s kliničnimi preskušanji ali postopki registracije zdravil, snov samodejno vstopi v farmacevtski regulativni okvir. Ko je PS postavljen za diagnozo, zdravljenje ali obvladovanje bolezni, mora izpolnjevati standarde za zdravila, vključno z obsežnimi ocenami varnosti, učinkovitosti in kakovosti.
Zaključek
Čisti fosfatidilserin PS se v večini regulativnih sistemov ne šteje za zdravilo, ker deluje kot prehranski fosfolipid, ki podpira normalne celične in nevrološke funkcije, namesto da zdravi bolezni. Kot naravno prisotna spojina z močnimi varnostnimi podatki in strukturno biološko vlogo nima neposrednega farmakološkega delovanja, značilnega za farmacevtske izdelke. Zato ga regulatorji razvrščajo kot prehransko dopolnilo ali funkcionalno živilsko sestavino, če ni medicinskih trditev. Guanjie Biotech je dobavitelj fosfatidilserina v razsutem stanju; industriji zdravstvenih dopolnil zagotavljamo visoko{3}}kakovosten fosfatidilserin v prahu, tekočini in zrncih. Dobrodošli, da se obrnete na nas nainfo@gybiotech.com.
Reference:
[1] Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA). Zvezni zakon o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C Act): Opredelitev zdravil in pripomočkov. Ameriško ministrstvo za zdravje in socialne zadeve. Dostopno na: https://www.fda.gov
[2] Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA). Zakon o zdravju in izobraževanju o prehranskih dopolnilih iz leta 1994 (DSHEA). Ameriško ministrstvo za zdravje in socialne zadeve, 1994.
[3] Evropska komisija. Direktiva 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. Uradni list Evropske unije.
[4] Evropska agencija za varnost hrane (EFSA). Znanstveno mnenje o utemeljitvi zdravstvenih trditev v zvezi s fosfatidilserinom in kognitivno funkcijo. EFSA Journal.
[5] Ministrstvo za zdravje, delo in socialno varstvo (Japonska). Pregled sistema živil za posebne zdravstvene namene (FOSHU). Vlada Japonske.
[6] Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA). Popis obvestil GRAS: Fosfatidilserin. Dostopno na: https://www.fda.gov/food/generally-priznana-varna-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidilserin: membransko hranilo za spomin. Pregled alternativne medicine, 4 (3), 144–161.
[8] Glade, MJ in Smith, K. (2015). Fosfatidilserin in človeški možgani. Prehrana, 31 (6), 781–786.
[9] Odbor EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA). Varnost in biološka uporabnost fosfatidilserina kot nove živilske sestavine. EFSA Journal.
[10] Globalna organizacija za EPA in DHA omega-3 (GOED) in preglede predpisov o hranilnih zdravilih. Razlikovanje med prehranskimi dopolnili in farmacevtskimi zdravili v mednarodnih regulativnih sistemih.
